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[国际] 需更多数据 美5岁以下儿童接种COVID-19疫苗计画延后

在美国食品暨药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)表示需要更多数据后,对6个月至4岁的婴儿和儿童施打辉瑞/BNT(Pfizer/ BioNTech)COVID-19(2019年冠状病毒疾病)疫苗的计画,将推迟至少两个月。

FDA原本计划根据早期试验数据,最快在下星期决定这项疫苗计画。美国政府则计划在2月21日开始施打。由于Omicron变异株导致儿童染疫人数激增,当局曾要求辉瑞加快申请授权。

美国食品暨药物管理局11日表示,已审查了辉瑞和BioNTech在申请紧急授权后所提出的新试验资讯,并决定在授权之前需要更多数据。

该年龄层的婴儿和儿童大约1,800万。FDA表示,焦急等待接种疫苗的父母应该放心,FDA将以更多时间确保疫苗符合授权设定的标准。

FDA生物制剂评估暨研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任马克斯(Peter Marks)表示,“如果某些东西不符合这个标准,我们就不能继续推动”。马克斯指出,一些促使FDA推迟决定的新数据是“刚收到的”。

辉瑞和BioNTech在本月初应FDA的要求,提交了拟定的三剂方案中前两剂数据。但并未披露疗效数据。

辉瑞和BioNTech在11日表示,他们要求将审核延后到4月初,以便能搜集更多儿童接种疫苗的试验数据。
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