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为什么辉瑞和阿斯利康疫苗还没有批准用于儿童

在澳大利亚被批准使用的两种新冠疫苗都没有被批准用于儿童,辉瑞疫苗推荐用于16岁及以上者,阿斯利康的疫苗只用于18岁及以上成年人。

辉瑞公司正在研究其针对12至15岁青少年的疫苗,而阿斯利康公司正在招募5至12岁的儿童进行进一步的试验。

那么,为什么在冠状病毒疫苗推广的第一阶段没有优先考虑儿童呢?儿童如何参与疫苗临床试验?

澳大利亚特拉松儿童研究所(Telethon Kids Institute)和珀斯儿童医院(Perth Children’s Hospital)的儿科传染病专家阿莎·鲍文(Asha Bowen)表示,一种经批准的疫苗没有专门在儿童身上进行测试,这有点不寻常。

“我们的大多数疫苗接种模式都是尽可能早地预防疫苗可预防的疾病,”她说。

“这些疾病对幼儿的影响几乎总是大于对成人的影响,所以我们尽量早点给他们接种。”

但对新冠病毒来说,情况就不同了。

研究表明,儿童对新冠病毒并不免疫,有些儿童还会出现与病毒相关的炎症,但儿童不像年纪较大的人那样容易因感染新冠患病。

鲍文医生说,尚不清楚为什么儿童不是新冠病毒传播的主要来源。

“我认为这是我们的科学家非常努力想弄清楚的,”她说。

“从呼吸道病毒的角度来看,这是不寻常的,通常孩子会病得很重,而且的确是病毒的主要传播者。”

鲍文医生说,例如,儿童会传播流感,这就是为什么每年的流感疫苗接种都包括儿童。

悉尼大学的儿科医生和研究员尼古拉斯·伍德(Nicholas Wood)解释说,因为儿童看似没有那么多感染,也没有出现那么严重的病情,所以开发儿童新冠疫苗并没有“紧迫性”。

在澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)批准疫苗之前,必须对其进行广泛测试——首先在实验室,然后在动物身上,最后在人体上。

临床试验的第一阶段通常有健康的成年志愿者参加,后期会有更广泛的参与者,包括儿童。

国家免疫研究中心(National Centre for Immunisation Research)的资深教授级研究员罗伯特·布伊(Robert Booy)说,这些试验从年龄较大的儿童开始,然后逐渐包括年龄较小的群体。

“一旦有证据表明,在较大的年龄组,无论是年轻的成年人还是年龄较大的青少年,都有良好、安全的保护措施,然后你就可以逐步下降,一次下降5或10岁,”他说。

鲍文医生说,如果有足够的关于该药物的安全数据,不同年龄组的试验有时会同时进行。

鲍文医生解释说,虽然儿童“非常、非常少”被纳入药物试验,但疫苗通常情况相反。

但是考虑到新冠的流行病学,她很很高兴看到澳大利亚的疫苗制造商遵循了“适当的渠道”。

“作为一名儿科医生,我认为首先在成人身上进行试验是正确的,”她说。

“然后在儿童身上进行同样的临床试验,以确定疫苗是否安全以及是否有益处,这一点非常重要。

“在这个时间点上,儿童不会因COVID而生病绝对是一份恩赐,因此我们有机会等待。”

伍德医生对此表示赞同。

“如果情况正好相反,儿童正在死亡,数千人被感染,[研究人员]可能会很快从成人试验跳到更年幼儿童的试验,”他说。

伍德医生说,在参加临床试验之前,向参与者及其监护人清楚地传达潜在的风险很重要。

因为18岁以下的儿童尚未达到澳大利亚法定的同意年龄,研究人员要求青少年和较大年龄组的儿童同意参与。

年龄较大的群体会得到专门为他们准备的信息来解释将会发生什么,但对于非常年幼的参与者来说,责任在于父母。

“我们不能为一两岁的孩子[提供信息]。这在很大程度上取决于父母,”伍德医生说。

鲍文医生说,在招募儿童之前,研究人员需要了解安全参数。

这包括对副作用有一个清晰的理解,因为在不太可能的情况下万一出了问题,其后果可能会影响孩子的一生。

她说,成年人可以给予同意,并理解潜在的风险和可能的好处。

她补充说,一般来说,研究人员更容易预测药物对成年人的作用。

这是因为成年人完全成熟,与仍在成长的儿童相比,他们的身体生理相对稳定。

如果辉瑞和阿斯利康的测试进展顺利,澳大利亚已经将儿童纳入疫苗推广的第三阶段,也是最后阶段,预计将于今年9月至11月开始。

鲍文医生乐观地认为,在此之前,TGA将批准这些疫苗用于儿童。

“我们已经看到这种疫苗发展非常非常迅速,它的安全状况非常非常好,”她说。

“我希望当我们进入第三阶段时,会有儿童接种疫苗的安全数据和疗效数据。”

伍德医生说,尽管他们没有像老年人那样生病,但让儿童参与进来对实现群体免疫很重要,因为他们可能会传播病毒。

“如果疫苗能阻止病毒传播,那么我们基本上希望每个人都打,以获得群体免疫效果,这样我们就能阻止病毒的传播,”他说。

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