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出现严重副作用 英国疫苗试验暂停

(德国之声中文网) 医学新闻网站Stat News本周二(9月8日)最先报道了这一消息。阿斯利康制药(AstraZeneca)的新闻发言人对外界表示,公司的"标准审核程序"导致了临床试验暂停,以便检视与安全性相关的数据。"在临床试验中,一旦出现潜在的、尚未能解释的疾病征状,就会启动这样的常规做法。"发言人强调,这也是确保临床试验完整性的手段之一,并指出阿斯利康正在加快审核程序,从而"尽量减小对研发进度的影响"。

这家制药企业病没有透露受试者副反应的详情,也没有公布副反应发生的时间。Stat News从知情人士处获悉,该名受试者能够恢复健康。

临床试验暂停后,已经接种疫苗的受试者将继续被严密观察,其他受试者则暂时不再接种。研究团队以及第三方独立调查人员还将确定目前出现严重副反应的这名受试者是否因为疫苗才出现了征状。阿斯利康方面强调,此次副反应系"单一个案"。

《纽约时报》从一名内部知情人士处获悉,来自英国的这名受试者出现的副反应征状为"贯穿性脊髓炎",这种炎症可以由病毒感染引起,严重时会导致脊髓发炎部分以下肢体的感觉神经、运动神经以及自主神经系统失控。

**欧、美、中寄予厚望**

阿斯利康制药正在进行第三期临床试验的新冠疫苗代号为AZD1222,是一种基于黑猩猩某种感冒病毒制成的减毒疫苗。这意味着病毒本身并没有被杀死,而是被削弱了活性。

通常,一种疫苗在经历了数月的动物试验后,至少要经历三期临床试验才能获得审批上市。其中,第一期临床试验主要用于评估安全性,试验规模为数十人,在至少为期一个月的时间里,研究者将观察志愿者是否出现了接种后的不良反应。

第二期临床试验的规模则在数百人到数千人之间,研究者将评估不同接种方法、不同剂量下的疫苗有效性,寻找出最佳方案。这一阶段至少耗时两到三个月。

第三期临床试验的规模将进一步拓展到数千人至两万人,研发者将更为精细地评估疫苗的有效性以及安全性。这一阶段耗时大约三到六个月。如果第三期临床试验顺利通过,疫苗在上市后还要接受跟踪检验,一旦出现问题也有可能被召回。

阿斯利康制药公司的AZD1222疫苗被业界认为是当前最为领先的新冠疫苗研发项目之一,其临床试验已经在英国、巴西、南非等国铺开,总规模高达数万人。欧盟方面对这种疫苗寄予厚望,欧盟委员会主席冯德莱恩(Ursula von der Leyen)八月中旬高调宣布,欧盟预购了4亿支AZD1222疫苗。这相当于欧盟27国的总人口(4.4亿)。冯德莱恩表示,欧盟已经为研发团队预支了一部分费用。

中国疫苗企业康泰生物也曾与阿斯利康签署协议,获得了其新冠疫苗在中国内地市场的独家授权。受AZD1222临床试验暂停的影响,康泰生物周三股价暴跌。美国方面也曾在今年5月就表示,同意支出10亿美元用于购买3亿支阿斯利康公司研发的新冠疫苗。

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