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澳洲专家:俄罗斯疫苗跳过第三阶段试验“轻率鲁莽”

几个月来,我们一直在等待新冠病毒疫苗问世的消息。

但是,澳大利亚专家说,来自俄罗斯的消息即世界上首个COVID-19疫苗已获批准很难令人感到振奋。

墨尔本大学的免疫学家何塞·比利亚丹戈斯(Jose Villadangos)说:“轻率鲁莽是可以用来形容俄罗斯当局这一决定的最温和的措辞。”

俄罗斯周二宣布批准使用一种COVID-19疫苗,总统普京(Vladimir Putin)表示,他希望开始批量生产并将其提供给医护人员。

但是俄罗斯疫苗研发者跳过了最重要的临床试验第三阶段。

这意味着名为“卫星五号”(Sputnik V)的这一疫苗尚未经过大规模的有效性或安全性测试,这将使即将使用该疫苗的人们处于危险之中。

悉尼科技大学呼吸分子发病机制小组的负责人布莱恩·奥利弗(Brian Oliver)表示:“在某些方面,俄罗斯据报道所采用的方法是对整个人口进行第三阶段试验。”

“但是,如果这一疫苗接种被证明是成功的,我肯定人们会问,为什么其他国家没有采用这种方法。”

一旦研发出有前途的疫苗,有一些障碍必须在批量推出之前克服。它们分别是:

然后,在推出之后:

没有一种疫苗是100%安全的,而且有些人会产生副作用,尤其是那些免疫功能低下的人,因此完成严格的临床试验至关重要。

“没有第三阶段,他们根本无法意识到潜在的陷阱,无法确定谁应该接种疫苗,谁不应该接种,” 多尔蒂研究所实验室负责人达米安·普赛(Damian Purcell)说。

“这非常非常危险。”

“卫星五号”疫苗的人体试验6月份才在莫斯科的加马利亚流行病学和微生物学研究所(Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology)进行,在第一阶段和第二阶段仅对不到200人进行了测试。

普赛教授说,没有第三阶段,我们就不知道疫苗的保护性有多强,因为没有与安慰剂的比较。

他说:“疫苗是用来调节免疫反应,因此,如果以错误的方式对其进行调节,实际上可能会加速疾病的发展。”

“这可能是一场可怕的免疫接种,当另一种冠状病毒来袭时,那些人余生都会受到影响。”

一项艾滋病毒疫苗的临床试验使用了与中国COVID-19试验相同的病毒载体,结果加快了感染速度,而没有提供任何保护措施。

有人猜测,俄罗斯研究人员有信心按下快进键应对疫苗研发,因为他们已经完成了人体疫苗挑战,这一过程涉及在疫苗接种后有意将某人暴露于该病毒,以测试该疫苗是否有效。

为了树立对卫星五号的信任,普京先生声称自己的一个女儿已经接种了这一疫苗,但这没什么关系,查尔斯王子医院的研究员罗杰·洛德(Roger Lord)说。

“这类似于特朗普总统声称羟氯喹是安全的,因为他个人一直在使用,尽管美国食品药品管理局对此提出了警告。”

普赛教授说,对“卫星五号”的紧急批准是民族主义的缩影。

他解释说:“我认为疫苗的名称说明了一切——它显然使人回想起了伟大的太空竞赛及其引发的力量展示。”

“这种疫苗有点像登月计划一样,从某种意义上说,它有点哗众取宠。”

澳大利亚疫苗开发公司Vaxine的研究主管尼古拉·彼得罗夫斯基(Nikolai Petrovsky)表示,这可能是在权力名义下进行的一场巨大的赌博,也许不会奏效。

他说:“在任何国家,政治都不应在疫苗批准过程中扮演角色,因为这将玩火自焚,正如历史上一些疫苗计划所展示出来的一样。”

“我们只能希望俄罗斯当局有意识对其疫苗的使用施加严格的限制,否则这种疫苗不仅可能给接种疫苗的人造成严重伤害,还会对更广泛的新冠疫苗计划造成伤害。”

俄罗斯的公告出来前几周,《柳叶刀》期刊刊登了牛津大学疫苗试验和CanSino Biologics疫苗试验(来自中国武汉)令人鼓舞的结果。

它们是目前处于第三阶段试验的全球五种疫苗中的两种。

像牛津和CanSino疫苗一样,卫星五号疫苗使用适应性强的腺病毒株,其中一些会引起疾病,包括支气管炎和肺炎,从而引发免疫反应。

普赛教授说,疫苗开发始终具有风险效益分析要素。

迄今为止,俄罗斯已经确认了898,000例新冠病例,超过15,000人死亡。

“如果他们等到明年年中,他们说该地区可能有2000万例,导致75万人死亡。但是如果现在开始行动,他们认为这种疫苗将对某些人造成一些问题,但是它将使病例数量减少,”普赛教授说。

“我只是希望接种此疫苗的人能够了解足够的幕后信息来保证它的使用。”

普赛教授说,这取决于俄罗斯是否能像重视速度一样重视透明度。

包括中国在内的大多数国家或地区在共享其试验数据方面都是透明的,但是俄罗斯尚未发布第一阶段或第二阶段试验的信息。

实际上,外界对该疫苗组成的了解非常有限。

普赛教授说:“俄罗斯疫苗获得批准可能是一件好事,但前提是要公开,不仅仅公开成功的消息,而且还有失败、危险或不利影响。”

“信息全面,尤其是关于失败的信息,将使世界其他地区受益,因为即使全力以赴,俄罗斯也无法为整个世界提供疫苗。我们需要每一个候选疫苗,我们需要它们都是安全的。”

孟席斯健康研究所传染病和免疫学主任奈杰尔·麦克米伦(Nigel McMillan)说,保密可能会使疫苗的研发倒退。

“问题是什么都没有发表或报告,如果还有问题,这将使整个疫苗工作陷入非常困难的境地,因为人们将对疫苗能奏效失去信任或希望。”

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