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[生活] 部分胃药含致癌成分 食药署:与存放时间及温度有关 - 200619-3

食药署今天(19日)表示,美国FDA以及欧洲EMA都提到含“雷尼替丁”(ranitidine)药品中的不纯物“N-亚硝基二甲胺”(NDMA),会随存放时间拉长或高温而增加含量,由于“N-亚硝基二甲胺”是可能的致癌物,因此,食药署即刻对内清查并要求厂商在7月底前提出安全评估资料,否则8月1日起就要求暂停使用。

卫生福利部食品药物管理署,在去年监视国际药物安全讯息时,掌握到有关胃药成分中的“雷尼替丁”(ranitidine)原料药,含有简称“NDMA”的“N-亚硝基二甲胺”不纯物,由于被认为有致癌风险,当时就要求国内含有相关成分的胃药暂行下架检验,经合格后才能恢复上架。

如今,食药署进一步指出,有国际研究发现,“雷尼替丁”存放愈久,不纯物“NDMA”就会愈多,因此,通函各药厂对含有相关成分的药品进行检验。食药署药品组研究员洪秀勋说:‘(原音)随贮存时间跟温度,里面的不纯物NDMA含量会增加,所以有让这样致癌物增加的风险所以有这样下市跟停止贩卖的情形。’

洪秀勋表示,食药署也进一步了解国内供应情况,并要求厂商必须在7月底前,提出药品不纯物的安全检测报告,否则8月1日就要暂停供应、销售或使用;她也说,食药署在6月11日接获中化裕民健康事业股份有限公司提出的检验报告,确认有部分药品超标,因此,发文要求紧急下架,并要求一个月内完成回收。她说:‘(原音)他总共验了121批,其中有10批药品含量是高出每日摄取量,所以我们要求中化要下市回收。’

食药署表示,这次会要求先下市的原因,主要是还要厘清时间、温度变化对NDMA的影响程度;同时,他们也会持续评估药品安全性、替代药品量以及国际供药情况,再考虑对有风险的药品予以下市。
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