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[生活] 食药署快速审查 成就“医材防疫国家队”

中央流行疫情指挥中心今天(9日)表示,因应国内COVID-19(武汉肺炎)疫情紧急所需,卫福部食药署为全力加速医疗器材防疫物资上市,积极辅导厂商依循“药事法”第48-2条第1项第2款及“特定药物专案核准制造及输入办法”第4条相关规定,提出医疗器材专案制造申请,在专人速审下,自今年2月7日至5月7日止,已核准专案制造31件医疗器材,如医用口罩、隔离衣、防护衣、额/耳温枪、检验试剂等重要防疫物资,投入防疫国家队行列。

指挥中心指出,为积极协助更多业者能迅速投入防疫用医疗器材的生产,食药署拟订“因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情紧急使用,核酸检测试剂申请专案制造参考文件”、“因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情紧急使用,快筛试剂申请专案制造参考文件”及“因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情紧急使用于呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申请专案制造参考文件”等3份参考文件,提供新型冠状病毒试剂申请专案制造常见问答,并在食药署官网建置专区,提供专人专线法规谘询服务。

指挥中心表示,为落实推动国家防疫团队的使命,强化防疫物资量能,食药署积极辅导厂商提出专案制造申请,参考其他国家作法,简化送审资料,免除制造厂GMP申请,仅要求检附制造品质及产品安全效能检测资料,全程免收取规费,加速产品上市。
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